Научно-производственное объединение «профилактическая медицина»

80-летие Научно-производственного объединения "Профилактическая медицина"
Международная конференция, посвященная 80-летию Научно-производственного объединения «Профилактическая медицина»
Диссертационный совет
Этический комитет
Международное сотрудничество
Партнеры
Конференции
Труды института
Архив
Основные сведения

Этический комитет Научно-производственного объединения «Профилактическая медицина» при Минздраве Кыргызской Республики, работает с 2003 года. Инициатором организации данного этического комитета, является Центрально-азиатский офис Центр по контролю и профилактики заболеваемости СDC (Center for Discase Control and Prevention),  с которым НПО ПМ активно сотрудничает с конца 90х годов в плане внедрения стране дозорного эпидемиологического  надзора за вирусными гепатитами и внешней оценки качества лабораторной диагностики инфекционных заболеваний.  

В 1974 г. американский Department of Health and Human Services принял так называемое «Общее Правило» («Common Rule»), согласно которому все исследователи должны получать одобрение Этического комитета (в США они называются Институтскими наблюдательными советами – Institutional Review Board/IRB, аналог КЭ) для каждого исследования с участием человека в качестве субъекта. В настоящее время ни одна официальная инстанция США, Западной Европы и Японии, дающая разрешение на медицинское использование нового препарата, не принимает к рассмотрению результаты исследования, проведенного без санкции Этического комитета.

Деятельность Этического комитета  регламентируется различными нормативными международными документами. Прежде всего, Хельсинкской Декларацией 1964 г. и её последующими редакциями. Этический комитет в своей работе при оценках, рекомендациях и решениях учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований с участием человека, SIOMS, ВОЗ, Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине, и другие акты. Этическая комитет разрабатывает собственные стандартные рабочие процедуры, основанные  на  Рекомендациях комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (Женева, ВОЗ, 2000 и Форум Комитетов по этике государств–участников СНГ (ФКЭСНГ)/ Стратегическая Инициатива Развития Возможностей Этической Экспертизы (SIDCER)/ВОЗ/2004, Санкт-Петербург, 2004).

Этический комитет НПО «ПМ» прошел международную сертификацию в департаменте США по вопросам здравоохранения и социальных служб (HHS) Регистрация советов по рассмотрению институциональных исследований (IRB) и получили № IOR 0008909, согласно этой сертификации имеем право работать до 2019 года.

Этический комитет при Научно-производственном объединении «Профилактическая медицина»  является общественным объединением, он создан, как независимый орган с целью защиты прав и здоровья пациентов, а также испытуемых при проведении медицинских и социальных исследований.

В своей работе ЭК НПО «ПМ» руководствуется Конституцией Кыргызской Республики, Законами КР «Об охране здоровья граждан» от 27.06.2013г №108; «О лекарственных средствах» КЗ КР от 29.12.2011г №256, КЗ КР от 26.06.2013 №105 « О внесении изменении и дополнении в конституции. Закон КР «О чрезвычайном положении»; основными международными документами: Хельсинской декларацией (2000), Рекомендациями ВОЗ Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований; Приказом «Об утверждении типового положения о КОМИТЕТЕ по качеству и безопасности медицинской помощи в организациях здравоохранения» утвержденным Министерством здравоохранения КР за № 641 от 26.11.2012г. 

Основное предназначение Этического комитета - контроль за соблюдением прав больного в ходе лечения, клинико-физиологических исследований, обучения студентов и врачей и рассмотрение этических конфликтов, связанных с этими проблемами.

Рассмотрение достоинств и недостатков применяемых методов диагностики, лечения и реабилитации не входит в задачи Этического комитета, если эти методы не повлекли за собой этические и юридические конфликты.

Основная цель этического комитета НПО ПМ: защита здоровья и благополучия лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях, создание гарантий их безопасности и соблюдение основных прав.

Основными задачами ЭК НПО «ПМ»  являются:

  • Проведение независимой этической и правовой экспертизы материалов медицинских и социологических исследований, том числе с применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых методов лечения и обследования пациентов.
  • Оценка научной обоснованности проведения медицинских и социологических исследований и предполагаемой эффективности и безопасности для участников вовлеченных в исследование.
  • Оценка соответствия программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификация исследователей и техническое оснащение исследовательского центра правилам Надлежащей Клинической Практики (GCP).
  • Регулярный надзор за ходом исследования после получения разрешения на его проведение.
  • Оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или рисках для участников исследования.
  • Обеспечение подготовки членов этического комитета по вопросам этической экспертизы. 
  • Рассмотрение медицинских проблем, пограничных между этикой и законом, то есть между моральной и юридической ответственностью.

Этический комитет  НПО «ПМ» осуществляет экспертную оценку протокола исследования, информации для пациента/клиента/участника и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов исследования в срок до 45 рабочих дней.

По результатам экспертизы представленных документов и данных ЭК НПО «ПМ» может вынести следующее заключение:

  • Одобрить проведение медицинских и социологических исследований.
  • Одобрить проведение исследований с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.
  • Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов медицинского или социологического исследования на очередном заседании этического комитета.
  • Не рекомендовать проведение исследования.

Заключение выдается заявителю и направляется в МЗ для принятия решения о проведении исследования (в виде выписки из протокола заседания этического комитета).

В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы ЭК повторно рассматривает материалы медицинского или социологического исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

ЭК НПО «ПМ» информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах этического комитета и его роли в защите прав испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов исследований, поддерживает и развивает контакты с этическими комиссиями других учреждений и государств.

ЭК НПО «ПМ» участвует в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе при проведении исследовательской деятельности. 

Состав ЭК НПО «ПМ»  формируется Председателем ЭК по согласованию и утверждается приказом Директора НПО «ПМ» на междисциплинарной основе.

ЭК НПО «ПМ»  состоит из председателя, ответственного секретаря и членов (всего 9 человек) и альтернативных членов (3 члена), которые утверждаются на 3 года с возможным переизбранием на последующий срок.

В состав в ЭК НПО «ПМ»  входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами ЭК НПО «ПМ»  могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности (юристы, журналисты, религиозные деятели и др.).

Для обеспечения деятельности ЭК НПО «ПМ» формируется секретариат численностью до 3 человек, который является рабочим органом этической комиссий, ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протокола заседаний, делопроизводство, ведение архива ЭК НПО «ПМ». Секретариат возглавляется ответственный секретарь, который подчиняется председателю ЭК НПО «ПМ».

ЭК НПО «ПМ» имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов исследования по конкретным вопросам.

С целью оперативного решения вопросов, связанных с включением в медицинское или социальное исследование дополнительных организаций, замены исследователей, внесением поправок к протоколу исследования, информации для пациентов, в составе ЭК НПО «ПМ» может формироваться Бюро. Состав Бюро ЭК НПО «ПМ» и порядок его деятельности утверждается председателем ЭК НПО «ПМ»

Для прохождения этической экспертизы необходимо предоставить пакет документов. Заявление на имя председателя ЭК, протокол исследования включающие инструменты исследования, резюме ведущего исследователя, документы, подтверждающие профессиональную подготовку исследователей. Документы предоставляться в твердом и электронном формате. После регистрации заявки, документы проходят техническую экспертизу (5 рабочих дней), и могут быть запрошены дополнительные документы, в зависимости от типа исследования. После технической экспертизы подтверждающей предоставление всех необходимых документов, пакет документов передается эксперту на первичную этическую экспертизу (15 рабочих дней). После предоставление первичной этической экспертизы весь пакет документов рассылается всем членам этического комитета на ознакомление и обсуждение (10 рабочих дней). Затем на заседание этического комитета проходит обсуждение, формируется заключение, и выдается решение этического комитета в виде выписки из протокола заседания этического комитета( на подготовку протокола выписки из протокола – 5 дней). Заседания этического комитета проходят с периодичностью 1 раз в 2 месяца. При необходимости проводятся экстренные заседания.

Для иногородних исследователей документы могут быть предоставлены по электронной почте Email: npopmek2016@mail.ru.

Документы архивируются и сохраняются в течение 2 лет со дня выдачи экспертного заключения.

Адрес ЭК НПО ПМ: КР, г.Бишкек, ул.Байтик-Баатыра 34, 2 этаж.

За последний год ЭК НПО ПМ провел этическую экспертизу следующих заявок:

  • Республиканский центр «СПИД», протокол Дозорного эпидемиологического надзора за ВИЧ инфекцией в Кыргызской Республике;
  • Департамент профилактики заболеваний и госсанэпиднадзора, протокол исследования « Изучение истинной картины распространенности эхинококкоза и альвеококкоза среди населения Алайского и Кочкорского районов, путем скринингового исследования методом иммуноферментного анализа (ИФА) и УЗИ паренхиматозных органов и разработки мероприятий по борьбе и профилактики;
  • Департамент профилактики заболеваний и госсанэпиднадзора, протокол исследования «Изучение обращаемости за медицинской помощью населения при симптомах гриппа и ОРВИ »;
  • Департамент профилактики заболеваний и госсанэпиднадзора, протокол исследования «Факторы риска заболевания ОРВИ и гриппом населения Кыргызской Республики»;
  • Научно-производственное Объединение «Профилактическая Медицина» МЗ КР, протокол исследования « Эколого-гигиеническая оценка влияния природных и антропогенных воздействий на состояние окружающей среды и здоровья населения Кыргызской Республики»;
  • Научно-производственное Объединение «Профилактическая Медицина» МЗ КР, протокол исследования « Оценка пренатального воздействия ртути с использованием биомаркеров пуповиной крови, материнской мочи и волос»;
  • Проект « Победим Туберкулёз» USAID, протокол исследования «Полевая оценка реагента OMNI gene SPUTUM в Кыргызской Республике».

 

 

  • Copyrights ©2016: НПО «Профилактическая медицина»