Научно-производственное объединение «профилактическая медицина»

Республиканский научно-практический центр контроля качества лабораторной диагностики инфекционных болезней

Руководитель Кучук Татьяна Энверовна к.м.н., с.н.с.

Республиканский научно-практический центр контроля качества лабораторной диагностики инфекционных создан в 2005 году как функциональное подразделение научно-производственного объединения «Профилактическая медицина» и является организационно-методическим центром за деятельностью лабораторной службы республики, осуществляющих исследования на вирусные и бактериальные социально-значимые инфекции

Миссия: Усовершенствование лабораторной диагностики социально-значимых инфекций через внедрение системы менеджмента качества

Цель работы: Внедрение и совершенствование системы управления качеством лабораторных исследований социально-значимых инфекционных заболеваний (далее лабораторных исследований) для получения достоверных результатов.

Направления деятельности:

• Разработка нормативной и методической документации по стандартизации и управлению качеством лабораторных исследований.
• Разрабатка  биологических стандартных образцов и контрольных материалов для всех видов контрольных программ по диагностике социально-значимых инфекционных заболеваний.
• Разработка и проведение программ внешней оценки качества лабораторной диагностики инфекционных заболеваний. Для осуществления этого вида работ центр аккредитован на соответствие требованиям стандарта ИСО/МЭК 17043 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».
• Проведение испытаний диагностических медицинских иммуно-биологических препаратов при их регистрации и сертификации. Для осуществления этого вида работ центр аккредитован на соответствие требованиям стандарта ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».. 
• Разработка учебных программ и постдипломное обучение лабораторных специалистов вопросам менеджмента качества.

Наши преимущества

• Комплексный подход к решению проблем по вопросам контроля качества лабораторной диагностики социально-значимых инфекционных заболеваний.
• Наличие высококвалифицированных специалистов, имеющих большой опыт работы.
• Наличие сертифицированной системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», ГОСТ ИСО/МЭК 17043 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»..
• Сотрудничество с ведущими Международными организациями и научно-исследовательскими российскими и зарубежными центрами.
• Взаимодействие c медицинскими учреждениями практического здравоохранения КР.
• Многолетний опыт проведения программ внешней оценки качества лабораторной диагностики инфекционных заболеваний.

Награды

Дипломант премии Кыргызской Республики по Качеству, 2015 г.

Адреса, телефоны.

Адрес: г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8
Телефон: (0312) 300048
Факс: 300048

 

РНПЦККЛДИБ  располагает высококвалифицированным персоналом, включающим 1 к.м.н., 1 доктора PD и 4-ех сотрудников с высшим образованием. За период с 2004 по 2016 гг.  сотрудники  прошли различные курсы повышение квалификации по вопросам  профильных дисциплин, контролю и менеджменту качества лабораторной диагностики, многие из них подготовлены как оценщики и технические эксперты для участия в оценке аккредитующихся лабораторий по международным стандартам: ИСО 17025,  ИСО 17043; ИСО 15089

РНПЦККЛДИБ оснащен современным высокотехнологичным  лабораторным оборудованием, обеспечивающим оптимальные условия для выполнения научно-практических задач Центра.  

РНПЦККЛДИБ осуществляет взаимодействие более чем с 180 учреждениями и организациями республики и организует совместную деятельность по следующим направлениям:

I. В области  испытаний диагностических медицинских иммуно-биологических  препаратов (ДМИБП) при их регистрации и сертификации:

• Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники МЗ КР;
• Фирмы, поставляющие ДМИБП;
• Республиканский  центр крови  (РЦК); 
• Республиканский центр СПИД (РЦ СПИД). 

 

II.По вопросам  проведения программ Внешней оценки качества лабораторной диагностики инфекционных заболеваний  т с:

• Государственными и частнопрактикующими  лабораториями, осуществляющие диагностику социально-значимых инфекционных  заболеваний; 
• Неправительственными организациями;
• Государственной системой исполнения наказаний;
• Кыргызским центром аккредитации

 

Действующие программы профессионального тестирования

№ п/п	Программы  профессионального тестирования
1	Выявления антител и антигена к  ВИЧ-инфекции  (ВИЧ Аг/Ат) методом ИФА и ИБ
2	Выявления антител к  ВИЧ-инфекции  методом Экспресс-тестирования
3	Выявление антител к  ВГС (анти-ВГС)
4	Выявление поверхностного антигена ВГВ (HBsAg)
5	Серодиагностика сифилиса (IgM, IgG)
6	Выявление антител к хламидии (IgM, IgG, IgА)
7	Выявление антител к токсоплазме (IgM, IgG)
8	Серодиагностика бруцеллёза (IgM, IgG)
9	Выявление антител к ВПГ (IgM, IgG, I и II типы)
10	Выявление антител к ЦМВ (IgM, IgG)
11	Выявление антител к уреаплазме (IgM, IgG)
12	Выявление антител к микоплазме (IgM, IgG)

 

РНПЦККЛДИБ  инициирует и  участвует в разработке нормативно-методических документов, регламентирующих функционирование  системы качества  лабораторных исследований:

• Приказ  МЗ КР  № 212 от 30.05.2005 г. о создании  Республиканский научно-практический центр Контроля Качества лабораторной диагностики инфекционных болезней;
• Целевая программа ВОК по диагностике инфекционных заболеваний Приказ МЗ КР  № 212 от 30.05.2005г.
• Пр. МЗ КР № 620 от 16.11. 2006 об утверждении «Концепции  развития лабораторной службы в Кыргызской Республике на 2007 – 2010 годы»;
• Постановление МЗ КР № 18 от 23.07.2007 г. «О мерах по совершенствованию лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов и сифилиса»;
• Приказ МЗ КР № 111 от 7.03. 2012 г. «О мерах по совершенствованию качества лабораторных исследований социально-значимых инфекционных заболеваний»
• Методические рекомендации. Обеспечения качества преаналитического этапа лабораторных исследований. Бишкек. 2005;
• Методическое руководство. Обеспечение и внутрилабораторный контроль качества в иммуноферментном анализе. Бишкек. 2005;
• Методическое руководство по экспресс-тестированию на ВИЧ в Кыргызской республике. Бишкек. 2012г.;
• Сборник стандартных операционных процедур по  лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции, Бишкек. 2015 г.;
• Приказ МЗ КР № 87 от 04.02.2016 г. «О проведении лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции в Кыргызской Республике».

Стратегия управления качеством лабораторных исследований включена в:

• «Государственную программу  по  стабилизации эпидемии ВИЧ-инфекции в Кыргызской Республике на 2012-2016 годы» и
• Национальную программу по реформированию здравоохранения «Ден соолук» на 2012-2018 гг.
• «Политику и стратегию развития лабораторной службы в Кыргызстане на 2017 – 2025 гг».

Сотрудничество. Одним из приоритетных направлений деятельности РНПЦККЛДИ является расширение международного и межведомственного сотрудничества. В настоящее время установлены партнерские отношения между  СDС, Атланта, США,    Институтом гигиены, микробиологии и вирусологии им. Макса Фон Петтенкофера (Мюнхен, Германия),  Кыргызским центром аккредитации при МЭ КР.      Данные контакты позволяют анализировать и воплощать в жизнь современные методы в управлении качеством, а также ориентироваться на международный опыт в области качества.

          В сети Internet деятельность РНПЦККЛДИБ  в области программ проф. тестирования и проведения испытаний дополнительно представлена на сайте  http://kca.gov.kg/.

 

СВИДЕТЕЛЬСТВА АККРЕДИТАЦИИ

 

ПРЕМИЯ КАЧЕСТВА "САПАТ"

 

 

 

Резюме руководителя РНПЦККЛДИБ Кучук Татьяны Энверовны

Образование
1998 – 2016 гг.	Постдипломные курсы по лабораторной диагностике, организации и внедрению системы управления качеством в медицинские лаборатории (ISO 17025; 15189; 17043; ISO 13528): CLSI (США), CDC (США), ВОЗ, PTB (Германия), Кыргызским центром  аккредитации,  Национальным центром аккредитации Туркак (Турция), КГМИиПК  МЗ КР.
2013 – 2016 гг.	Обучающие курсы по экспресс-тестированию на ВИЧ  (GF, UNDP) и обеспечению качества экспресс-тестирования на ВИЧ (CDC)
2011	Молекулярно-генетические методы исследований ВИЧ, вирусных гепатитов  В и С. (Институт вирусологии, микробиологии и гигиены им. М. Петтенкоффера, Мюнхен, Германия).
2006 - 2008 г.	Цикл  тренингов  CDC (США) по  лабораторной диагностике ВИЧ, вирусных гепатитов, эпидемиологии, биобезопасности  социально-значимых  инфекционных заболеваний.
2008-2009 г. 2008 г.	Цикл тренингов «Подготовка тренеров по системе менеджмента качества»  PTB (Германия) Обучение принципам профессионального тестирования
2006 г. 1992 – 1997 г. 1978 –  1984 г.	Диплом CDC (Центры по Контролю и Профилактике Заболеваний США) «Лабораторное дело. Внедрение принципов обеспечения и контроля качества в практическую лабораторную службу» Соискатель НИИ профилактики и медицинской экологии МЗ КР. Кандидат медицинских наук по специальности вирусология. Киргизский Государственный Медицинский Институт, Специальность: Санитарный врач.
1968 – 1978 г.	Среднее школьное образование  г. Бишкек, Кыргызстан
Профессиональный опыт
2005 по настоящее время	Руководитель Республиканского научно-практического центра контроля качества лабораторной диагностики инфекционных  болезней НПО «Профилактическая медицина» МЗ КР
2000 – 2007 г.	Эксперт CDC по лабораторной диагностике. Оказание консультативной помощи в организации системы менеджмента качества в лабораториях службы СПИД и вирусных гепатитов Центральной Азии (Казахстан, Узбекистан, Таджикистан, Туркмения, Кыргызстан).
2003 – 2005 г.	Заведующая лабораторией контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Научно-производственное объединение «Профилактическая медицина». МЗ КР.
1998– 2003 г.	Ведущий научный сотрудник референс-лаборатории вирусных  гепатитов НПО «Профилактическая      медицина» МЗ КР.
1992 – 1998 г.	Старший научный сотрудник лаборатории вирусных гепатитов НИИ профилактики и медицинской экологии МЗ КР
1984 – 1992 г.	Младший научный сотрудник НИИ эпидемиологии, микробиологии и гигиены. Бишкек, Кыргызстан. Лаборатория детских капельных инфекций, с 1988 г. – лаборатория вирусных гепатитов.
Основные  направления работы	Разработка и внедрение методологии системы управления качеством лабораторной диагностики  инфекционных заболеваний Разработка нормативно-методических документов для внедрения системы менеджмента качества в  медицинскую лабораторную службу Разработка  методологии, внедрение и проведение программ  внешней оценки качества диагностики социально-значимых  инфекционных заболеваний Подготовка учебных программ и обучение лабораторных специалистов  принципам системы управления качества Разработка стандартных биологических материалов  для программ оценки качества Контроль качества диагностических препаратов при процедуре их  регистрации и сертификации
Основные  направления работы в области ВИЧ-инфекции	Разработка  и проведение Внешней оценки качества   по диагностике ВИЧ и ВИЧ-ассоциированных инфекций  Разработка и проведение мониторинга и оценки качества экспресс-тестирования на ВИЧ Обучение лабораторных специалистов  службы СПИД системе управления качеством, контролю качества Разработка нормативно-методических документов для внедрения стандартных процедур в  лабораторную службу СПИД Участие в разработке Государственных программ по ВИЧ-инфекции (2006-2010; 2012 - 2016) Участие в разработке страновых заявок  ГФСТМ по ВИЧ-инфекции Разработка Национального руководства по экспресс-тестированию на ВИЧ
Знаки отличия, награды, благодарности	Дипломант премии Кыргызской Республики по Качеству (2015г.) «Саламаттык сактоонун ардактуу кызматкери» (отличник здравоохранения КР) – 2005 г. Почетная грамота  министерства образования и науки КР  (2009 г.) Почетная грамота министерства экономического регулирования КР (2011г.) Благодарность от руководителя. Орг. Комитета и сопредседателя Конференции по ВИЧ/СПИД в Восточной Европе и Центральной Азии, руководителя Роспотребнадзора  Г.Г. Онищенко за подготовку научной программы  II Конференции в качестве члена программного комитета «Наука»  (2008 г.) Почетная грамота CDC  за развитие Системы Качества в лабораторной медицине Центральной Азии (2006 г.)
Внештатная работа	Член Совета по аккредитации  органов по оценке соответствия Член Технического совета при КЦА, Руководитель подкомитета «Микробиология»  Оценщик  КЦА. Член Координационного лабораторного совета МЗ КР
Языки	Русский (родной), кыргызский (государственный) со словарем, немецкий, английский  со словарем
Компьютерные навыки	Word, Excel, Power Point, Internet